我院近日将对肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒进行采购，现邀请符合要求的供应商或制造商参与本项目报名。
一、项目名称：肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒遴选项目
序号 | 产品名称 | 主要技术参数需求 | 预算单价（元） | 使用科室 | 备注 |
1 | 肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒 | 1、试剂盒名称：肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2、检测技术平台：SLAN-96P 全自动医用 PCR 分析系统 3、检测样本类型：咽拭子、痰液、肺泡灌洗液 4、检测灵敏度/检测下限： 不大于500拷贝/mL 5、核酸提取温度：常温 6、样本提取时间：热裂解法或磁珠法 7、准确性：检测企业阳性参考品，结果均为阳性。 8、精密度CV：CT值的变异系数CV≤5% 9、反应体系体积：25 uL 10、是否有内标：有内源性内标，可监控采样、核酸提取和扩增全过程 11、扩增时间：小于90min 12、保质期：4℃保存5天，-20℃保存12个月 13、包装规格：16人份/盒 14、预期用途：本试剂盒采用荧光PCR技术对患者呼吸道样本中肺炎支原体及其抗大环内酯类抗生素耐药突变位点的定性检测，可用于肺炎支原体感染及耐药与否的临床辅助诊断。 15、检验原理：本试剂盒采用聚合酶链式反应（PCR）结合Taqman 荧光探针技术对人痰液样本中肺炎支原体核酸及其耐药突变位点进行检测。针对P1基因保守区设计引物探针检测肺炎支原体，探针采用 VIC 荧光标记；针对 23S rRNA基因突变位点设计引物探针检测A2063G 和A2064G 突变，探针采用 FAM 荧光标记；人工合成一段序列作为试剂盒内标，该序列与已知物种的核苷酸序列无相似性，内标探针采用CY5荧光标记。强阳性质控品和弱阳性质控品，包含 P1 基因序列和 23S rRNA A2063G 发生突变的基因序列，质控品W包含 23S rRNA 2063 和2064位点均未发生突变的基因序列，不含 P1 基因序列。 16、检测位点：肺炎支原体P1基因，抗大环内酯类抗生素耐药的23S rRNA 2063(A:G)和 2064(A:G)突变位点。 17、试剂性能：阴性符合率和阳性符合率均在98%以上。 18、抗干扰性：常见干扰物质如血液、脓液、 肺炎治疗用药物阿莫西林、罗红霉素和阿奇霉素等不会影响到对样本检测结果的判断。 19、采用多重荧光PCR技术，同时检测肺炎支原体核酸及其耐药突变的产品 20、获得认证：CE认证、ISO13485 | 不超过160元/人份 | 检验科 | |
二、采购方式：采取议价方式采购（未能全部满足参数需求，报价无效，参数需求完全响应情况下价低者中选）
三、提供相关资质证件（列目录表，按下文顺序排版资料，以下资料如有按国家相关规定不需要具备，无法提供的，请出具相关说明凭证）
*1、在中华人民共和国注册，具有独立承担民事责任能力的法人（需提供营业执照、组织机构代码证、税务登记证有效证件，如已办理三证合一的企业仅需提供统一社会信用代码的营业执照即可）；
2、产品名称（用注册证品名）、配置清单、技术参数、产品彩页（加盖公章）、需求响应表（写明是否响应）、报价函；如查出虚拟响应，报名单位将列入我院的黑名单，不能参与我院今后的项目报名；
3、如报名单位不是（医用耗材/试剂）生产厂家的，应提供从生产企业到该经销商的逐级授权书，还要提供其参与授权各环节上所有企业的三证（加盖公章）；
4、报名公司人员授权委托书、身份证复印件（法人及授权代表）、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（须提供承诺函或2024年任意一个月的纳税证明和社保记录凭证加盖公章）；
5、该耗材/试剂价格不得高于海南省药品和医用耗材招采管理系统（原海南省医药集中采购服务平台）中标价格；
以上资料带*号的在报名时提交即可，其余资料在现场谈判时密封提交即可。
四、报名截止时间：2025年5月30日下午17：00（节假日不接受报名），欢迎具有合法经营资质的供应商或制造商在截止时间前到医疗保障大楼九楼后勤管理科（2）报名，超出此日期不再受理，联系人：郭先生，联系电话：******，******。
五、具体谈判时间和地点：2025年6月4日下午15:30在保障楼八层会议室（各报名单位提交资料需要密封）。
******保健院
2025年5月27日
